遺傳毒性試驗是一種使用哺乳動物或非哺乳動物細胞，細菌，酵母或真菌的測試，以確定測試產(chǎn)品是否引起了基因突變，染色體結(jié)構(gòu)畸變以及其他DNA或遺傳變化。進行測試時，至少應有兩個在實驗中，使用哺乳動物細胞研究不同的實驗終點，以確定醫(yī)療設(shè)備（包括牙科設(shè)備），生物（口腔）材料和/或其提取物引起遺傳的能力，物質(zhì)損害并導致基因改變。
 

　　遺傳毒性試驗是藥物非臨床安全性評估的重要組成部分，它與其他研究密切相關(guān)，尤其是關(guān)于致癌性和生殖毒性的研究，并且是藥物進入臨床試驗和市場的重要鏈接。對于擬用于人類的藥物，應基于諸如預期適應癥和被測物質(zhì)的作用特性等因素來考慮遺傳毒性測試。

　　遺傳毒性試驗是指用于檢測通過不同機制直接或間接誘導遺傳損傷的測試物質(zhì)的體外和體內(nèi)測試，這些測試可以檢測DNA損傷及其固定。以基因突變，大規(guī)模染色體損傷或重組的形式固定DNA損傷通常被認為是遺傳效應的基礎(chǔ)，也是惡性腫瘤多階段發(fā)展的重要因素。染色體數(shù)目的變化也與腫瘤的發(fā)生有關(guān)，并且可能表明生殖細胞中非整倍性的可能性。遺傳毒性測試的結(jié)果可能在測試結(jié)果的分析中起重要作用。因此，在藥物開發(fā)過程中，毒性試驗的目的是通過一系列試驗來預測被測物質(zhì)是否具有遺傳毒性，并在降低藥物使用后對臨床試驗對象和降低用藥風險方面起重要作用。